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备战“医药WTO” 国内药企机遇和挑战并存
来源:未知     作者:admin      2017-07-24 11:01       
    自ICH成立以来,各成员国累计发布3000多个执行指南,到目前为止有中文翻译的不到十分之一。这种情况下,药企理解和消化这些准则和指南并开始全面执行与实施需要一定的调整适应和起步期。对国内药企而言,如何高效优质的按国际标准完成各项临床前和临床试验研究,满足全球申报,是个巨大挑战。
    
    对国内仿制药企业而言,转型成为真正的创新型企业或国际仿制药企才是出路。
    
    从2007-2015年,中国上市了19个1.1类新药,但没有一个在ICH成员国上市。
    
    近日,国家食药监总局正式确认加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),成为其全球第8个监管机构成员。
    
    ICH相当于药学界的WTO,主要工作是制定创新药研发、临床实验、注册标准。中国加入ICH,意味着国内药监部门、制药行业以及研发机构将逐步转化和实施国际技术标准和指南。
    
    多位致力于全球市场开发的国内创新药企负责人表示,ICH可以说是为其量身定制,是非常大的利好。
    
    “中国企业将可以直接应用ICH一整套清晰的国际认可的技术规范,按国际标准在全球开展药品研发,研究数据通用,支持全球药品注册。”思路迪医药科技公司CEO、前FDA审评员龚兆龙说,在企业国际化的道路上,中国临床前和研究资源的优势将得到更大体现,对国内企业是很好的发展机会。
    
    但这也标志着中国医药产业将参与全球竞争,国内药企面临着创新压力。不少业内人士认为,进口创新药有望更快在国内上市,短期内会直接冲击国际化不足、创新能力不够的本土药企。
    
    “目前来说,国内不一定所有软硬件都能达到ICH的要求,但这是融入国际医药主流市场迈出的最关键一步。”和铂医药首席执行官王劲松告诉《财经国家周刊》记者,在融入ICH过程中,国内临床试验标准将和国际接轨,国际多中心临床试验的开展也将帮助国内新药在国外上市。从中长期来说,最终受益的是中国医药产业、国内患者乃至全球患者。
    
    双刃剑
    
    “加入ICH,对国内医药行业是机遇和挑战并存。”龚兆龙说。
    
    据了解,ICH成立于1990年4月,由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起。经过二十多年的发展,ICH指南已被很多国家和地区作为技术规范推行,是兼具技术性和工业性的全球标准,尤其在协调新药注册审批方面作用重大。
    
    “ICH成立的初衷是,构建全球统一的药品注册规范,减少重复实验和申报,从而减少药品研发和上市成本,并从伦理上减少病人重复参与临床试验,让病人更快用到全球新药。”王劲松说,这和国内制药行业目前所面临的瓶颈和需要解决的问题直接对应。
    
    龚兆龙认为,国家食药监总局现在加入ICH是一个很好的时机,中国医药行业的不少标杆企业近年来已经在国际化方面做了深远战略布局和大量实际工作,同时越来越多熟悉国际标准的人才回国发展,国家和民间资本也正加大对医药产业的投入。可以说,中国在人才、资金、技术、政策等诸多方面已经做好迎接挑战的准备。
    
    跨国药企和本土创新药企业将最先受益。具体而言,开展国际注册的药企,未来可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构进行申报,将大幅节约研发和注册成本,并免除不少进出口再注册程序,最终加速药品创新和上市。
    
    与此同时,国际多中心临床试验的开展,也将降低研究成本,从而有助于降低药价,节约国家医疗保险资源。
    
    “挑战在于,短期内进口药将更快进入国内市场,必然对国内许多药厂尤其是以仿制药为主的药厂带来冲击。”龚兆龙表示。
    
    一方面,国内制药行业在创新研发能力方面,和欧美日等发达国家依然存在很大差距。例如,国内化药老大恒瑞医药2016年研发投入仅11.84亿人民币,而诺华、罗氏等跨国药企动辄每年八九十亿欧元的投入,其中差距很难短时间赶上。
    
    而且,从2007-2015年,中国上市了19个1.1类新药,但没有一个在ICH成员国上市,同时期,超过85%的美国创新药在日本、欧盟等上市,日本有超过25%的创新药在ICH其他成员国上市。
    
    另一方面,对于很多国际化不足的本土企业而言,加入ICH相当于提高了药物政策法规标准,对药物研发和监管都会带来更高的要求。
    
    据了解,自ICH成立以来,各成员国累计发布3000多个执行指南,到目前为止有中文翻译的不到十分之一。这种情况下,药企理解和消化这些准则和指南并开始全面执行与实施需要一定的调整适应和起步期。
    
    龚兆龙表示,对国内药企而言,如何高效优质的按国际标准完成各项临床前和临床试验研究,满足全球申报,是个巨大挑战。这需要企业领导者有科学的全球化视野和决策能力,充分储备各类人才。
    
    最焦虑的可能还是仿制药企业,由于时间窗口急剧缩短,仿制药企业的生存势必受到挤压。同时,国外仿制药企进入中国注册的门槛也将降低,仿制药企业将面临巨大的转型压力。
    
    业内人士认为,对国内仿制药企业而言,转型成为真正的创新型企业或国际仿制药企才是出路。
    
    “竞争永远是促进成长和提高提高竞争力的最有效手段。”龚兆龙说,从长远来看,与加入WTO一样,当国内与国际标准一致后,国内企业将可以更好的融入国际市场,在全球医药市场占有一席之地,这也是国内医药行业国际化的必由之路。