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创新发展医药健康产业的指导意见
来源:未知     作者:admin      2017-12-27 10:34       
  为深入贯彻落实国家关于发展医药产业的决策部署,加快本市医药健康产业创新发展,推动构建高精尖经济结构,制定本指导意见。
 
  一、总体要求
 
  (一)指导思想
 
  深入学习贯彻党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实习近平总书记两次视察北京重要讲话和对北京工作的一系列重要指示精神,坚定不移贯彻新发展理念,牢牢把握首都城市战略定位,大力推进供给侧结构性改革,坚持创新驱动、结构升级、绿色高端的原则,激发医药健康产业创新活力,推动医药健康产业智能化、服务化、生态化、高端化发展,不断满足人民群众日益增长的健康需求,为加快构建高精尖经济结构提供有力支撑。
 
  (二)主要目标
 
  到2020年,全市医药健康产业规模稳步增长,新药研发能力继续保持全国领先,全行业研发投入占主营业务收入比重达到6%以上;产业布局和产业结构持续优化,新一代健康诊疗与服务产业创新集群规模不断扩大,产业智能化水平显著提升;产业发展更加绿色,单位产值能耗、水耗持续下降。
 
  二、主要任务
 
  (一)加强技术研发创新
 
  1.提高原始创新能力。主动为国家转化医学中心等国家重大科技基础设施项目提供服务保障,积极争取重大新药创制、传染病防治等国家科技重大专项和脑科学、精准医学等国家重点研发计划在京落地,积极支持和服务医药健康领域的国家实验室在京布局,大幅提升医药健康领域基础研究能力。支持国际顶尖研发机构、跨国医药企业研发中心在京落户,鼓励本市科研机构和企业联合创建一批达到国际领先水平的开放实验室和创新中心,开展前沿技术攻关。
 
  2.促进技术交叉融合。推进医药健康与材料科学、电子信息科学等学科的交叉融合和协同攻关,在分子诊断和分子影像、生物信息、中医药现代化等产业前沿方向进行技术探索。建立跨部门、跨学科的研究支撑体系,加强基础研究与前沿技术需求结合。加快医学工程交叉前沿领域研究探索,实施生物医学传感与仪器、医学虚拟现实技术、生物医学三维(3D)打印技术、医疗康复机器人等一批交叉创新重大研究项目。
 
  3.提高新药研发创制能力。围绕恶性肿瘤等10类重大疾病,研发具有新结构、新作用机理的治疗药物,开展中药经典名方、特色中药复方的研究开发,进一步加强新型抗体、抗体偶联药物等研究。聚焦布局生物样本库、先导化合物高通量筛选平台等高水平技术服务平台,提高药物研发水平。鼓励医疗机构结合临床需求,开发创新产品和技术。推动药物研发由“跟跑”向“领跑”升级。
 
  4.建设医药健康产业创新平台。支持医药创业孵化器、实验动物服务平台、医学工程转化中心等建设,提高中试、工程化实验、规模化试生产能力。面向产业重大关键技术问题,加快创建一批医药产业创新中心、企业技术中心、高精尖设计中心等创新载体。支持企业与高等学校、科研院所和医疗机构共同建设创新平台,建立符合医药健康研发特点的投入、收益和风险分担机制。
 
  (二)实施重大发展专项
 
  1.实施北京生物医药产业跨越发展工程。以全面推动产业创新升级为目标,重点聚焦生物制药、高端医疗器械、现代医疗服务业等领域,培育1至2家百亿元规模的龙头企业、5家规模超过50亿元的领军企业、10家以上创新引领企业,新增10个以上年收入超过5亿元的“大产品”、5个以上年收入超过10亿元的“重磅产品”。
 
  2.实施新一代健康诊疗与服务专项。以重大疾病的预防、诊断、治疗和康复为切入点,大力推进创新成果的转化落地和产业化,重点在生物制药、高端医疗器械领域布局基因检测、远程医疗、智能康复等个性化诊疗产品与服务。建设自我健康管理、早期预防、精准治疗和医药电子商务相结合的大健康服务体系。
 
  3.实施医药健康领域智能制造工程。提升医药企业生产装备的自动化、智能化水平,推动制造执行系统(MES)、过程分析技术(PAT)等的应用,重点打造10至20个医药智能化生产车间。重点实施中药领域智能化改造,探索建立中药企业智能制造标准体系,打造中药智能制造标杆企业。推动高端诊疗设备和康复辅助器具制造智能化升级,构建网络化制造资源协同平台。
 
  4.实施绿色制造转型工程。提高行业环保标准,支持环境友好型企业在京发展。持续开展医药制造业全过程清洁生产改造,支持企业优化生产工艺,提高生产装备绿色化程度。支持企业建立“环境、职业健康和安全”(EHS)管理体系,打造行业绿色供应链。实施医药健康领域绿色工业园区创建示范工程,进一步降低挥发性有机物排放,提高水资源利用效率。
 
  (三)培育发展新兴业态
 
  1.发展“互联网+”医药健康产业。鼓励医疗机构运用互联网技术和全方位远程医疗服务平台,建设线上线下相结合的智能诊疗生态系统,形成健康诊疗服务新模式。积极运用大数据、云计算等技术手段,推动中医药诊疗技术和产品的标准化、智能化。围绕远程医疗、检查检验结果共享、慢性病管理、家庭医生、费用支付、保健咨询、健康管理、医学教育等重点领域开发创新产品,为群众提供更便捷的在线智慧健康管理服务。
 
  2.发展精准医学新模式。重点发展新一代高通量基因测序技术,支持开发具有自主知识产权的基因检测设备、试剂及生物信息软件,利用基因测序、影像、大数据分析等技术手段,开展罕见病、遗传疾病等的产前筛查,以及肿瘤等重大疾病的精准治疗。引导有资质的医疗机构、创新能力强的研发机构、具备先进生产条件的企业建立联合体,实现免疫细胞治疗、干细胞与再生技术、基因治疗技术的突破,开发治疗重大疾病的细胞产品。
 
  3.发展生产性服务和服务型制造。大力发展合同生产、合同研发等新型生产性服务,建设药品质量检验、工艺过程优化、医疗器械检测、医药电子商务等一批专业性服务机构。支持有条件的企业开展延伸服务,从提供产品向提供全套解决方案方向转变,建设第三方医学影像诊断中心、医学检验机构等。发挥中医药在诊疗疑难杂症和养生调理方面的优势,引导中药企业向大健康产业延伸,提高中医药综合服务能力。
 
  (四)积极优化产业布局
 
  1.构建特色化产业集群。积极引导各类医药健康创新资源向“三城一区”聚集,形成具有国际影响力的创新集群。加快打造以“一区”为核心的新一代健康诊疗与服务产业集群示范区,提高科技创新成果转化的承载能力,落地一批具有国际影响力的医药健康项目,形成高端引领、创新驱动的产业发展模式。
 
  2.推进京津冀医药健康产业协同发展。引导医药健康产业在京津冀地区有序布局,发挥各地比较优势,完善产业链上下游协作发展机制,推动形成产业链完整、各类要素优化配置的发展格局。加快“北京·沧州渤海新区生物医药产业园”等合作共建园区建设,继续深化共建、共管、共享机制。
 
  3.加强医药健康企业对外交流。充分发挥本市中医药资源丰富的优势,鼓励企业加强对外交流,支持中医药产品与服务走出去。推动医药健康企业在管理、质量、标准体系等方面与国际接轨,鼓励企业开展国际专利申请,支持重点药品在海外注册、上市,到2020年,全市通过发达国家药品生产质量管理规范(GMP)认证的生产线达到10条以上。
 
  (五)提升产品质量水平
 
  1.加强质量体系建设。落实企业质量主体责任,严格执行国家药品生产质量管理规范(GMP)。高水平建设药品医疗器械临床试验基地,建设第三方检测服务平台,提升质量检测验证服务机构水平。加快落实仿制药质量和疗效一致性评价工作,制定重点品种目录。支持企业承担饮片和中成药标准制订工作。实施医疗器械标准提升行动,支持企业开展医疗器械安全性和有效性评价。
 
  2.打造医药健康知名品牌。支持传统品牌传承发展,推进老字号品牌保护,发掘品牌文化内涵,增强品牌美誉度,扩大品牌影响力。加强自主品牌建设,提升企业品牌创造、运用、保护与管理能力,培育一批高水平、有影响力、群众信赖的医药健康品牌。鼓励行业组织开展医药健康品牌创建工作,打造“北京药”品牌,提高医药健康产业的国际影响力和竞争力。
 
  3.建立行业诚信体系。以北京市企业信用信息网为载体,构建药品安全信用监管体系和生产主体信用等级评价体系,完善信用累积、评价制度和企业信用信息公示制度。搭建企业产品标准信息公共服务平台,建立医药健康企业产品和服务标准自我声明公开机制。支持行业组织制定行规行约、自律规范和职业道德准则,引导企业自律守法经营。
 
  三、保障措施
 
  (一)加大资金支持。落实国家对医药健康产业的支持政策,采取补助、贴息、资本金注入、投资跟进等多种形式支持医药健康产业发展,设立医药健康产业创业投资基金和股权投资基金。支持金融机构开发创新融资业务,丰富融资渠道,降低融资成本。充分发挥资本市场作用,支持符合条件的医药健康企业挂牌上市和发行债券。
 
  (二)加快人才培养。深入实施“千人计划”“海聚工程”“高聚工程”等人才计划,健全人才引进、培养、激励机制。围绕药物创新、基因工程、高端医疗器械开发、中医药传承、医药国际注册等方面需求,推动优化高等学校专业设置,鼓励高等学校与企业联合实施人才培养计划。鼓励企业开展多种形式的人员培训,培养一批优秀专业技术人才。
 
  (三)强化政策支持。贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》,早期介入、全程跟踪、整合优势资源,加快推进药品医疗器械创新和上市。实施有利于医药健康产业创新绿色发展的行业准入政策,持续完善价格、招标采购、医疗保险、专利保护等政策,形成系统性强、匹配度高的政策支撑体系。